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| ESTRATTO PARZIALE INERENTE RIGO E1 |
Per definire la nozione di dispositivi medici è stato acquisito il parere del Ministero della Salute. Sulla base di tale parere si precisa che:
sono dispositivi medici i prodotti, le apparecchiature e le strumentazioni che rientrano nella definizione di dispositivo medico contenuta negli articoli 1, comma 2, dei tre decreti legislativi di settore (decreti legislativi n. 507/92 n. 46/97 n. 332/00), e che sono dichiarati conformi, con dichiarazione/certificazione di conformità, in base a dette normative ed ai loro allegati e, perciò, vengono marcati CE dal fabbricante in base alle direttive europee di settore;
Il Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37, di recepimento della Direttiva 2007/47/CE, ha apportato importanti modifiche ed integrazioni al Decreto legislativo 46/97 sui dispositivi medici, al 507/92 sugli impiantabili attivi e all’articolo 19 del D. lgs. 332/00 sui dispositivi medici diagnostici in vitro.
Per una migliore comprensione del nuovo assetto normativo, la Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici ha curato la redazione dei tre testi coordinati che tengono conto delle modifiche introdotte dal Decreto legislativo 37/2010.
Consulta:
La versione integrale dei tre Decreti legislativi modificati è comunque consultabile nella sezione Normativa .
Per una migliore comprensione del nuovo assetto normativo, la Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici ha curato la redazione dei tre testi coordinati che tengono conto delle modifiche introdotte dal Decreto legislativo 37/2010.
Consulta:
- DECRETO LEGISLATIVO n. 332 - 08 settembre 2000
Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (emendato col D. lgs. 25.01.2010, n. 37)
- DECRETO LEGISLATIVO n. 46 - 24 febbraio 1997
Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (emendato col D. lgs. 25.01.2010, n. 37)
- DECRETO LEGISLATIVO n. 507 - 14 dicembre 1992
Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (emendato col D. lgs. 25.01.2010, n. 37)
La versione integrale dei tre Decreti legislativi modificati è comunque consultabile nella sezione Normativa .
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